11月16日，国度药品监视治理局官网显示，昆山龙灯瑞迪制药按仿造4类提交的达可替尼片上市申请获CDE承办受理。今朝国内唯一原研和一家仿造药获批。 达可替尼（Dacomitinib）是辉瑞研发的一款第二代、不成逆、表皮发展因子（EGFR）酪氨酸激酶按捺剂（TKI）。作为一种泛HER按捺剂，达可替尼入脑结果较好。其靶点不但有EGFR(HER1)，并且还HER2和HER4，也可能由于可以按捺多个HER家族的卵白，所以展现出较好的疗效。 2018年9月，FDA核准达可替尼一线医治EGFR19号外显子缺掉突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2019年5月，达可替尼片获中国药监局（NMPA）核准上市，商品名为多泽润。 2021年年末，达可替尼片经由过程国谈成功进入国度医保目次乙类，限制利用规模为单药用在表皮发展因子受体（EGFR）19号外显子缺掉突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线医治。达可替尼片原价上市后5680元/盒(15mg*30片)，进入医保后，价钱下降为931元/盒。 按照相干实验，达可替尼一线医治肺癌更胜肺癌最多见EG金年会FR靶向药吉非替尼。实验成果注解，中位无进展保存期达14.7个月，无进展保存期方面，达克替尼比易瑞沙吉非替尼更胜一筹，达可替尼比拟吉非替尼显示出显著而且具有临床意义的疗效晋升和可控的平安谱，但副感化吉非替尼更小。早前临床实验显示，吉非替尼医治晚期肺腺癌疗效显著，且毒副反映稍微，患者允从性和耐受性都很好。 米内网数据显示，达可替尼片进入中国市场后，在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）快速放量，2020年发卖额已冲破1.1亿元，增加率高达240%。而近两年，该产物在零售药店终真个发卖额也连结在1亿元摆布。 不外，该产物自进入国度医保目次后，零售药店终端发卖额有所缩水，而公立病院终端（城市公立病院+县级公立病院）的发卖额则高速增加。2022年在中国三年夜终端六年夜市场的合计发卖额跨越1.7亿元。 达可替尼片在国内市场的发卖环境（单元：万元） （来历：米内网） 国内仿造药方面，2023年9月，成都倍特药业的达可替尼片（15mg和45mg）获NMPA核准上市，成为国内首仿。不外，值得留意的是，达可替尼化合物专利将在2025年4月到期。这意味着倍特药业的达可替尼片还要等约一年半能上市发卖。 除成都倍特药业外，按照CDE官网显示，今朝国内还5家企业提交了达可替尼片仿造药的上市申请，均为本年报产，包罗重庆药友制药、湖南科伦制药、瑞阳制药、成都苑东生物制药和此次的昆山龙灯瑞迪制药，争取国产第二家。后续企业获批后，相干专利也差不多到期。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医保价降至931元的肺癌新药，5家企业抢国产第二家，专利至2025年2023/11/17 来历：药年龄 浏览数：
